中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)

第三十九条【异地和共用车间的生产管理】 持有人或者生产企业可以对前处理、提取设立异地车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业共用车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。

持有人或者生产企业应当对异地车间或者共用车间实施统一管理，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准，对其异地车间或者共用车间的前处理、提取等生产全过程进行管理，确保符合法定标准和核准或者备案的生产工艺要求。

第四十条【溶剂折算和回收使用】 中药提取溶剂及用量应当符合法定标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺要求，未明确规定的，原则上应当按照投料量重量比例折算。中药提取溶剂需回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，通过评估制定回收溶剂的回收次数，制定回收溶剂操作规程和质量标准。回收的溶剂一般不得用于其他品种。

第四十一条【药渣管理】 持有人或者生产企业应当建立药渣废料处置管理制度和操作规程，防范提取药渣废料非法利用。提取后的药渣应当专区暂存、处理，处理应当如实记录。鼓励持有人或者生产企业结合药渣废料特点开展绿色循环综合研究和利用。

第六章 监督管理

第四十二条【检查员队伍】 药品监督管理部门应当建立熟悉中药材、中药饮片、中成药生产质量管理规范等监督管理相关法律法规、技术要求的职业化专业化检查员队伍，完善分级分类管理制度，明确岗位准入和任职条件，加强中药专业知识和检查技能培训。

第四十三条【异地和共用车间管理】 持有人或者生产企业对前处理、提取设立异地车间的，或者与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业共用车间的，应当经持有人或者生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。跨省（区、市）设立异地车间或者共用车间的，还应当先经车间所在地省级药品监督管理部门批准。《药品生产许可证》上均应当注明车间的归属企业名称和地址。异地车间在其所在地不是独立药品生产企业，其所在地省级药品监督管理部门审查同意后，应当将其纳入日常监督管理范畴，参照药品生产企业管理。

第四十四条【差异化监管】 药品监督管理部门应当根据中药品种、剂型、管制类别等特点，结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等风险情况，综合考虑持有人、生产企业主动推进中药材GAP实施、生产智能化改造、全链条追溯等情况，对持有人、生产企业实行风险等级划分，根据风险分类科学配置监管资源，实施差异化、精准化监管。

第四十五条【监督检查】 省级药品监督管理部门对本行政区域内中成药、中药饮片、中药配方颗粒及生产备案的中药提取物等生产企业开展监督检查，必要时对中药材、中药饮片、中药提取物的原料供应商及受托检验机构开展延伸检查。

省级药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据中药生产实际和特性，重点关注中药材等原料购进、处方工艺、生产投料、检验放行等环节，督促中药生产企业持续合法合规生产。