关于启动第二批广东省医疗机构制剂岭南名方遴选工作的通知

二、组织方式

各有关单位根据本指南要求自行报名参加遴选，按照附件模板填报项目报名表并提交有关材料，经广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班按程序进行资料初审、专家组遴选、公示、确认后，入选第二批广东省医疗机构制剂“岭南名方”，并纳入广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库动态管理。

三、报名条件

（一）报名参加遴选的单位应为广东省内具有当地卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构。

（二）参选的制剂品种应为中药制剂，须取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，且具有5年以上临床使用历史（计算时间至申报截止时间），临床使用量大、疗效显著。

（三）参选的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，原则上不得低于《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试行）》的要求，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。

（四）参选的品种应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个。其中，首批遴选中已确定为广东省医疗机构制剂“岭南名方”孵育品种的制剂不占该医疗机构后续批次申报名额。

（五）否决项。参选的制剂品种如有以下情形的，不得参与遴选：

1.含有禁用药味。含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味。

2.含有有毒药味。处方中使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，但无明确的中医理论或流派治法支持。

3.存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。

4.存在安全隐患。近3年出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，每年的1月1日至12月31日计算，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。

5.无法纳入医保。含有不在医保目录范围或不得纳入医保的药味，或主要功效为非治疗作用。

四、遴选资料要求

参选单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价等三个方面阐述参选品种的特点并提交申报材料。

（一）中医临床评价

1.理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。写明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。

2.满足临床需求。可满足其他临床药品未能满足的健康需求；与广东省内同病种治疗比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势。应提供：总结说明制剂在疾病治疗过程中发挥特有的治疗效果，包括治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用；制剂单价和用药时长、疗效结果相关证明资料，由专家组参考政府部门发布的相关数据，完成申报品种的经济性评估。

3.岭南用药特色。制剂源于岭南学术流派理论指导，或处方中含有岭南特色药味、所使用的药味选用岭南特色炮制方法。应详细阐述制剂处方所依据的岭南特色治疗理论，所使用的岭南特色药味名称、收载标准、采收季节、炮制方法、功效主治、用法用量，或所使用药味选用的岭南特色炮制方法等。