醋酸甲羟孕酮增加脑膜瘤的相对风险

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2024年9月2-5日召开会议，建议采取措施最大限度地降低与醋酸甲羟孕酮相关的脑膜瘤风险。

含醋酸甲羟孕酮的药物用于妇科疾病（包括避孕和子宫内膜异位症）和肿瘤的治疗。脑膜瘤是脑和脊髓周围组织层的肿瘤，通常是良性且生长缓慢，但是根据其大小及位置也会引起严重的问题。

PRAC的建议是基于一项对流行病学研究数据、医学文献中的病例和欧盟药物警戒数据库病例报告的审查。这些数据表明，服用高剂量醋酸甲羟孕酮（注射剂和≥100mg片剂）治疗数年的人群发生脑膜瘤的风险增加。尽管使用高剂量醋酸甲羟孕酮可显著增加脑膜瘤的相对风险，但绝对风险非常小。

PRAC建议脑膜瘤患者或既往曾患过脑膜瘤的患者不得使用含高剂量醋酸甲羟孕酮的药物，除非需要用于肿瘤适应症的治疗。PRAC还建议应监测服用高剂量甲羟孕酮的患者的脑膜瘤症状，包括视力改变、听力丧失或耳鸣、嗅觉丧失、头痛、记忆丧失、癫痫发作、手臂和腿部无力。如果用于非肿瘤适应症治疗的患者被诊断为脑膜瘤，必须停止大剂量醋酸甲羟孕酮的治疗；如果用于肿瘤适应症治疗的患者被诊断为脑膜瘤，应根据患者具体情况考虑个体获益和风险，仔细考虑是否需要进一步使用高剂量甲羟孕酮进行治疗。

含有高剂量醋酸甲羟孕酮的药物产品信息将被更新，将脑膜瘤列为一种可能出现的频率不明的副作用。