首个国产乌司奴单抗注射液(赛乐信)获批上市 用于银屑病

华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信)的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

赛乐信是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物类似药。于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作。中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2023年8月获得受理，并于近日获批。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型。乌司奴单抗注射液给药频次低，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。

杭州中美华东制药有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91330100609120774J
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
法定代表人：吕梁
类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
成立日期：1992年12月31日
注册资本：87230.813000万人民币
核准日期：2022年10月28日
登记机关：杭州市市场监督管理局
登记状态：存续
住所：浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号祥符桥