雅博尼西膝关节假体系统创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司“膝关节假体系统”创新产品注册申请。

该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。有助于骨细胞迁移到多孔表面的孔隙中，并在其内生长出新的骨组织，与假体周围的骨组织相结合，从而达到治疗的最优解。

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司在膝关节假体系统的研发过程中，拥有产品核心技术发明专利权，并通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。同时，该产品的主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

膝关节假体系统的获批上市，有助于打破进口产品对国内市场的垄断，为患者提供更多选择。