脉冲电场消融导管-第七批港澳药械通调整产品

近日广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告。包括已发布医疗器械目录动态调整的产品，如脉冲电场消融导管，调整事项：移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。通告具体内容如下：

序号：2
医疗器械名称：脉冲电场消融导管
英文名称（INN）：FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
型号：41M401、41M402
包装规格：1条/盒；含配件：导管连接电缆（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1条/盒）
调整事项：移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。
备注：已于2024年7月5日获批国内上市。不再受理。

脉冲电场消融导管注册信息如下：

注册证编号：国械注进20243010355
注册人名称：法拉普尔赛股份有限公司FARAPULSE, Inc.
注册人住所：3715 Haven Ave, Suite 110, Menlo Park, CA 94025, USA
代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成。
适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统（消融仪型号：61M401、记录模块型号：61M407，软件发布版本：4）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-07-05
生效日期：2024-07-05
有效期至：2029-07-04