一次性使用可吸收隔离水凝胶-第七批港澳药械通调整产品

近日广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告。包括已发布医疗器械目录动态调整的产品，如一次性使用可吸收隔离水凝胶，调整事项：移出第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。通告具体内容如下：

序号：1
医疗器械名称：一次性使用可吸收隔离水凝胶
英文名称（INN）：SpaceOAR System
型号：/
包装规格：1套/盒
调整事项：移出第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。
备注：已于2024年7月24日获批国内上市。不再受理。

一次性使用可吸收隔离水凝胶注册信息如下：

注册证编号：国械注进20243130399
注册人名称：波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址：Business & Technology Park Model Farm Road Cork, IRELAND
代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称：一次性使用可吸收隔离水凝胶SpaceOAR System
管理类别：第三类
型号规格：SO-2101
结构及组成/主要组成成分：该产品由用于制备可吸收水凝胶的组件和包装在一次性使用套件中的递送系统组成。水凝胶组件包括聚乙二醇类材料粉末、稀释液、促进剂。输送系统包括粉末瓶、玻璃瓶转接器、稀释液注射器、促进剂注射器、Y型接头、注射器支架、柱塞盖、针头。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品用于在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁隔离至远离前列腺的位置，用于减少直肠前部接受的辐射剂量。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-07-24
生效日期：2024-07-24
有效期至：2029-07-23