珠海贝海多西他赛改良新药BEIZRAY在美获批上市

珠海贝海生物技术有限公司（贝海生物）自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国FDA上市批准，这一消息标志着贝海生物在肿瘤创新药研发领域取得了重大突破。

BEIZRAY是多西他赛的改良型新药，多西他赛作为一种抗肿瘤药物，在临床上广泛用于治疗多种实体瘤。与现有的多西他赛产品相比，BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，这一改变消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物的临床使用安全性。临床试验显示，BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物的临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。

贝海生物拥有BEIZRAY在全球范围内的完全自主知识产权，这是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请（NDA）并在美国获批上市的新药。

贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心、临床需求未满足的肿瘤创新药。公司已布局了10余个差异化的创新药物研发管线，包括创新分子靶向递送技术平台和多肽偶联药物（PDC）技术平台。

珠海贝海生物技术有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：914404000844967000
企业名称：珠海贝海生物技术有限公司
法定代表人：QUN SUN
类型：有限责任公司（外商投资、非独资）
成立日期：2013年12月06日
注册资本：890.832400万香港元
核准日期：2023年12月27日
登记机关：珠海市市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：珠海市金湾区珠海大道6366号2#厂房3楼A区