丽珠制药注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价

丽珠集团发布公告称，其控股子公司上海丽珠制药有限公司已经收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。该通知书确认，上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球已经通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

亮丙瑞林于1996年进入中国市场，由天津武田药品公司分装上市，主要剂型是缓释注射剂和微球释药技术粉针剂，商品名为“抑那通”。2009年，我国批准北京博恩特药业、上海丽珠制药的亮丙瑞林注射用缓释微球上市。

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，具有起效时间长、用药次数少等特点。每4周皮下注射一次，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。用于子宫内膜异位症。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善，雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌，前列腺癌，中枢性性早熟。

丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂。国家药监局官网信息显示，截至目前，国内已上市的亮丙瑞林制剂包括了武田药品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球，仅丽珠集团通过了一致性评价。

仿制药质量和疗效一致性评价是国家药品监督管理局对仿制药质量进行监管的重要措施之一。通过一致性评价意味着该药品在质量和疗效上与原研药具有等效性，从而保障了患者的用药安全和有效性。