北京市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务规范(试行)政策解读

提供代煎服务的药品生产经营企业，其代煎服务涉及的中药饮片存储和煎煮场所以及其代煎成品的存储场所均应当独立设置，不得在药品生产经营许可的生产经营地址标注范围内从事相关行为，不得与药品生产经营共用生产车间、经营场所、设备及仓库等，不得影响药品生产经营。医疗机构应与受托企业通过信息化手段等明确该机构委托代煎服务所涉中药饮片的存储、煎煮的区域（第四条）。

六、执行标准四：中药饮片代煎、配送关键要素和环节的基本要求？

（一）委托中药饮片代煎全环节人员的基本要求。医疗机构应选派中药学专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、调配和复核，受托企业可以协助，人员资质应符合《医疗机构药事管理规定》（第七条）。

（二）强调中药饮片采购应按照规定，医疗机构为采购、验收、储存、养护的责任主体（第八条）。

（三）强化煎药质控体系建设，要求代煎操作全环节应符合规章规范等文件规定，有标准操作规程，并公示及开展培训；建立智能化记录系统和电子监控系统，原始纸质记录真实、准确，与电子记录数据互相印证，建立代煎药品留样制度，形成全链条可追溯（第九条、第十条）。

（四）规定了中药饮片代煎剂配送操作环节基本要求，以患者自愿为原则，签订委托快递协议，快递应当规范操作，防止污染和毁损，同时鼓励快递企业联合商业保险开发中药饮片代煎剂配送险（第十一条）。

七、执行标准五：中药饮片代煎的监管方式？

一是实施信息公开，建立医疗机构委托中药饮片代煎配送信息服务平台，公开相关信息，以备社会公众查询及接受监管（第十三条）。

二是建立违规行为清单及不合格企业公示制度，分别列举了医疗机构与受托企业违规行为的清单，市中医药管理局组织开展抽查，将检查后整改不合格企业列入不达标企业公示名单，并对外公布（第十四、十五、十六条）。

三是强化行业协会自律监督，提供对受托企业的服务能力的评估服务（第六条）。