关于四川省中药饮片标准制定和修订管理办法的公告

2024年9月5日，四川省药品监督管理局发布关于四川省中药饮片标准制定和修订管理办法的公告(2024年第5号)。自2024年10月8日起执行。

《管理办法》修订内容主要涉及以下几个方面：

（一）明确适用范围

《管理办法》第四条明确了适用范围，“收入四川省中药饮片标准的品种及炮制方法应符合国家药品监督管理局发布的相关规定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中药饮片；（二）具有四川中医用药特点的中药饮片；（三）使用新型炮制装备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法；（四）其他符合中医药理论的中药饮片”

（二）鼓励对知识产权进行保护

《管理办法》第六条，“鼓励各有关单位依法进行知识产权保护。已发布的中药饮片标准涉及专利的，申请人应主动在国家药品监督管理药品审评中心（CDE）网站上中国上市药品专利信息登记平台进行信息公示。”

（三）明确标准研究及提交资料要求

《管理办法》第十四条明确了中药饮片标准起草单位应对所拟定的四川省中药饮片标准质量全面负责，应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究。

《管理办法》第十五条、十六条明确了中药饮片标准申请资料的格式、详细资料要求等内容。

（四）强化监督管理

《管理办法》第二十六至二十九条是明确对中药饮片标准的研究、审查、发布等的监督管理措施，特别是“提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者有其他不正当行为的，省药监局按照有关规定对有关单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处理。如有必要，省药监局可以废止相关中药饮片标准。”

办法具体内容如下：

四川省中药饮片标准制定和修订管理办法

第一章  总  则

第一条 为规范四川省中药饮片标准的制定和修订管理，促进四川省中医药传承创新及高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本办法。

第二条 中药饮片标准的制定和修订应当符合相关法律法规和方针政策要求，坚持科学、严谨、实用、规范的原则，促进四川省中药饮片质量持续提升。

第三条 中药饮片标准研究坚持以临床价值为导向，注重中医药理论指导下的临床应用经验，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。

第四条 收入四川省中药饮片标准的品种及炮制方法应符合国家药品监督管理局发布的相关规定，包括：

（一）具有四川省地方炮制特色的中药饮片；

（二）具有四川中医用药特点的中药饮片；

（三）使用新型炮制装备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法；

（四）其他符合中医药理论的中药饮片。

第五条 中药饮片标准的制定和修订实行政府主导、社会参与的工作机制。

第六条 鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人积极参与四川省中药饮片标准研究，提出制定或修订的意见与建议。四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）在中药饮片标准征求意见或公开发布时，同时公开起草单位、复核单位和参与单位等信息。

鼓励药品上市许可持有人按照药品全生命周期管理的理念，参与四川省中药饮片标准的制定和修订，不断提升和完善药品质量标准。

鼓励各有关单位依法进行知识产权保护。已发布的中药饮片标准涉及专利的，申请人应主动在国家药品监督管理药品审评中心（CDE）网站上中国上市药品专利信息登记平台进行信息公示。