扬州市吉康一次性使用医用橡胶检查手套抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现扬州市吉康医疗器械有限公司的一次性使用医用橡胶检查手套一批次不合规，不符合标准规定项目：无菌。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用医用橡胶检查手套
标示注册人、备案人：扬州市吉康医疗器械有限公司
被抽查单位：溧阳市中医医院
规格型号：6.5号 有粉 光面
生产日期/批号/出厂编号：20231118
不符合标准规定项目：无菌

扬州市吉康医疗器械有限公司一次性使用医用橡胶检查手套注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20192140196
注册人名称：扬州市吉康医疗器械有限公司
注册人住所：扬州东郊头桥镇
生产地址：扬州东郊头桥镇
产品名称：一次性使用医用橡胶检查手套
管理类别：第二类
型号规格：6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5、9和9以上
结构及组成/主要组成成分：一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成。按表面型式分为：麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种；按规格型号分为：6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5、9和9以上七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：供临床检查时防护用
备注：原注册证号：苏械注准20192140196
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2023-11-10
有效期至：2029-03-04