上海市药品零售企业许可验收实施细则政策解读

一、新修订的《实施细则》有哪些主要变化？

答：新修订的《实施细则》由原来的七章四十五条，修改为八章四十七条。新增了远程药学服务专章，并按照《药品经营和使用质量监督管理办法》等最新法规要求，分别对零售门店和连锁总部的对应条款进行了修订，主要涉及细化连锁总部的开办条件、优化药师配备，明确细胞治疗类生物制品管理、自动售药机、数字药仓和远程药学服务的管理要求等。

二、药品零售连锁总部的准入标准有哪些细化？

答：结合本市历年来对连锁总部经营许可的经验做法，同时参照外省市设定标准，细化了连锁总部开办的经营面积、仓库面积和冷库面积要求，分别为100平米、1000平米和50立方米。为加强资源整合，提升配送效率，对委托储存配送的情形进行了规制，未设置仓库的连锁总部，可委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务，符合要求的按照变更仓库地址办理。

三、修订后的《实施细则》对药师配备有哪些调整？

答：结合企业经营实际和医保药店纳保评估条件，修订后的《实施细则》调整了150平米以下门店的药师配备要求，将40-150平米的药店调整为至少配备1名注册执业药师和1名药师。在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，删除原条款中对于“其他相关专业技术人员”数量的硬性配备要求，企业可根据自身经营规模匹配若干相关专业技术人员，有效缓解小微企业经营成本。

四、细胞治疗类生物制品的管理要求有哪些？

答：细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求，在确保符合药品经营管理要求的基础上，综合考虑本市执业药师学历背景现状，对《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）中从事原细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

五、门店可以在本市跨区增设仓库吗？

答：为顺应电商发展实际需求，并按照网络销售药品线上线下一致的原则，原《实施细则》规定药品零售企业的仓库应与营业场所在同一地点，但部分网售门店在进行B2C业务时，往往需要在总部配送中心周边跨管辖区增设1个电商配送仓库。因此，此次修订中对于门店需在本市跨区增设仓库的情况予以明确，原则上每个门店跨区增设仓库不超过1个，可向门店注册地所属市场局申请，符合要求的，按照变更仓库地址办理。