上海市药品零售企业许可验收实施细则

自动售药机和数字药仓摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自动售药机和数字药仓应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品进、销、存应纳入门店计算机管理系统，根据第二十七条第三款的要求上传数据；在营业时间配备执业药师通过电话、视频、图文等方式提供实时咨询服务，药品销售按规定提供销售凭证，并标示相关警示语。除相关法律法规明确禁止网络销售的药品外，数字药仓还不得销售冷藏冷冻药品、生物制品、配方中药饮片、注射剂类药品，以及国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。

第七章 远程药学服务

第三十九条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。

第四十条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。

药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件。

第四十一条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价和确认，并依法配合事中事后监督检查。

对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

第八章 附 则

第四十二条 本细则所称药品零售连锁企业，是指具备10家以上（含10家）稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业直营门店不能达到10家以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。

第四十三条 本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”，包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店（包括直营门店和加盟门店）。

直营门店，是指零售连锁总部的分支机构，由药品零售连锁企业总部集中管理、统一核算的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁直营）”。

加盟门店，是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动，与总部签订连锁经营合同，在总部的管理下统一经营的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁加盟）”。

单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。经营方式核准为“零售（单体药店）”。

依法经过资格认定的药师是指执业药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。

第四十四条 本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以实际使用面积为准。

第四十五条 如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。

第四十六条 本细则由上海市药品监督管理局负责解释。

第四十七条 本细则自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。