上海市药品零售企业许可验收实施细则

第三十六条 药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）记录和凭证的管理；

（六）环境卫生、人员健康的规定；

（七）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（八）设施设备保管和维护的管理；

（九）设施设备验证和校准的管理；

（十）计算机系统的管理；

（十一）药品追溯的规定；

（十二）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（十三）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（十四）药品有效期的管理；

（十五）不合格药品、药品销毁的管理；

（十六）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；

（十七）药品退货的管理；

（十八）药品召回的管理；

（十九）质量查询的管理；

（二十）质量事故、质量投诉的管理；

（二十一）药品不良反应报告的规定；

（二十二）药品配送质量及评审管理；

（二十三）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；

（二十四）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。

药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的，应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务，对被委托企业的质量管理体系和储存配送能力等进行审查，确认其质量保障能力。

第六章 乙类非处方药零售企业与自动售药机

第三十七条 本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则，可申请设立经营乙类非处方药的零售企业，其经营类别为“乙类非处方药”。

连锁企业从事乙类非处方药经营，应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。

对申请开办仅经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，并应当符合第六条、第八条第四款、第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十四条第四款、第十五条第一至三款、第十六条第一款、第十七条、第二十七条第一款和第二款、第二十八条第（一）至（三）项和第（五）项、第二十九条、第三十条、第三十一条的要求。

第三十八条 为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求，本市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。

为加快零售药店数字化转型，本市药品零售连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药装置（以下简称数字药仓），提高药品管理的信息智能化水平和药学服务工作效率。使用数字药仓调配处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和能力，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用。