上海市药品零售企业许可验收实施细则

第二十四条 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第二十五条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十六条 药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

第二十七条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容，含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》并按要求及时上报数据，包括数字药仓、远程审方等信息，实现药品质量可追溯。药品零售企业销售第二类精神药品制剂、含麻黄碱类复方制剂等国家有相关规定的药品的，应当对接本市《零售药店特殊管理药品监管系统》，并按要求落实实名登记购买及身份证明信息上传。

药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

第四章 陈列与储存

第二十八条 产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：

（一）陈列应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；

（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分隔摆放；

（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记；

（四）处方药不能采用开架自选的销售方式。处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；

（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜；

（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放；

（七）第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。

第二十九条 药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。