上海市药品零售企业许可验收实施细则

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

门店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。

营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿，公布服务公约和12315上海市市场监管热线，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第十六条 药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记。

经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁。并建立专用账册，实行专人管理。

第十七条 进行药品拆零销售的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。

第十八条 药品零售企业经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设施设备，包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的设备。

第十九条 药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。

总部经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。

药品零售连锁企业也可以将其经营范围内药品委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务。零售连锁企业变更或终止委托储存、配送药品的，应当按照《药品经营许可证》仓库地址变更办理。

第二十条 药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第二十一条 药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

第二十二条 药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆冷藏车。

第二十三条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。