参芪十一味颗粒转换为非处方药

国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局

2024年8月20日

非处方药说明书范本

参芪十一味颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：参芪十一味颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]补脾益气。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

[规格]每袋装2克

[用法用量]口服。一次1袋，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、多汗、发热、鼻衄、头晕、头痛、胸闷、血压升高、失眠等。

[禁忌]

对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒病人不宜服用。

3.本品宜饭前服用。

4.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6.孕妇应当在医师指导下服用。

7.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。

8.长期乏力、体重消瘦明显者应当去医院就诊。

9.本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的中药方剂或者成药同时服用。

10.服药期间不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名 称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系