深圳市源泰高压氧舱用管路及其连接件抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期，总第89期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现深圳市源泰医疗器械有限公司的一批高压氧舱用管路及其连接件不合规，具体抽检信息如下：

产品名称:高压氧舱用管路及其连接件
抽查市区:深圳市
标示生产企业: 深圳市源泰医疗器械有限公司
被抽样单位:深圳市源泰医疗器械有限公司
型号规格:G02
产品编号/批号/生产日期:GA23050703
检验依据: 粤械注准20192080767
检验机构: 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果:不符合规定
主要不符合标准规定项目:气流阻力

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。