甘肃省药品质量抽查检验实施细则(试行)

第三十二条 药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年后或者保存至有效期结束；不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。 

第三十三条 除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求或因国家药品标准品、对照品缺少等客观原因导致无法正常检验的情况外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。必要时，药品检验机构可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。

第三十四条 药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。 

第三十五条 根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。

鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。

第三十六条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于6年。

第三十七条 药品检验机构质量管理体系健全并持续保持有效运行，检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素齐备，检验质量过程控制管理规范，检验记录及时、准确、真实、完整，检验结果准确、可追溯。

第三十八条 检验过程中，不得存在以下情形:

(一)更换样品;

(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书;

(三)泄露当事人技术秘密;

(四)擅自透露、传递、扩散和公开抽查检验信息;

(五)样品的储存环境条件与药品说明书的规定不符；

(六)其他影响检验结果公正性的行为。

第三十九条 药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：

（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的；

（二）涉嫌存在掺杂、掺假的；

（三）涉嫌违法违规生产行为的；

（四）同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；

（五）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。

药品检验机构在检验过程中发现可能存在严重药品质量安全风险或存在违法违规行为的，要及时报告省药监局。

第四十条 药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定的外，检验结果符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样记录及记录凭证等材料传递抽样单位，并完成结果上报工作。

检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后2个工作日内将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料报告甘肃省药品监督管理局、被抽样单位所在地的市级市场监管部门或辖区药品执法检查局、标示上市许可持有人的辖区药品执法检查局或所在地（跨省）省级药品监管部门、送检单位等相关单位。

地方药品抽检中无法通过信息系统跨省报送不符合规定检验报告书的，药品检验机构应当以书面移送函（格式见附件1）形式传递不符合规定药品检验报告书。

第四十一条 药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究，开展探索性研究应当按照国家药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行，鼓励药品检验机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究。 

第五章 异议处理 

第四十二条 被抽样单位或标示上市许可持有人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，同一次抽查检验仅允许复验一次。被抽样单位是经营企业或使用单位的，申请复验应当与标示药品上市许可持有人协商一致，由一方提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构原则上不再受理。

复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

第四十三条 申请复验应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；

（四）经办人身份证明；

（五）有效时限证明；

（六）其他药品检验机构认为需要申请人提交的证明材料。

第四十四条 药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将《复验申请回执》复印件传递组织抽查检验的省级药品监管部门及被抽样单位和标示生产企业辖区药品监管部门。

第四十五条 有下列情形之一的，不得受理复验申请：

（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；

（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；

（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；

（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；

（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认，不做复验。