甘肃省药品质量抽查检验实施细则(试行)

第十条 药品监管部门应压实属地监管责任，根据上级药品质量抽查检验计划制定本辖区抽检工作实施方案，结合本级药品质量抽查检验计划统筹组织推进，必要时可调整、制定本级药品质量抽查检验补充计划并组织实施。 

市县药品监管部门组织安排的药品质量专项抽查检验，参照本实施细则执行。

第十一条 药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求。

第三章 药品抽样

第十二条 承担药品抽样工作的单位(以下简称抽样单位)应当执行年度药品质量抽查检验计划，按照《药品抽样原则及程序》等有关工作要求，组织实施药品抽样工作。

第十三条 抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，并加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。

抽样人员应当熟悉药品专业知识、药品法律法规、法定标准和药品抽检相关规定、程序，经专业培训，并保持相对稳定。

第十四条 抽样机构应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、样品信息录入终端、取样工具、包装容器、防护用具以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱、温湿度记录仪等设备。

第十五条 抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

第十六条 抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库；从药品经营环节抽样，一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一般在药品库房；网络药品抽样相关规定由省药监局另行规定。

抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，不予抽取。

第十七条 抽样人员进行现场抽样时，被抽样单位所在辖区的监督执法人员应同时对被抽样单位及产品的合法合规性进行必要的现场检查，内容主要包括生产经营使用合法资质、产品及原辅料购销渠道、合法票据、检验报告书、出厂放行单、贮存场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识、温湿度记录、药品外观包装、有效期等，并留存相关影像资料和证明性资料。

检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交被抽样单位所在地辖区药品监督管理部门处置。

第十八条 抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行，必要时由抽样单位商药品检验机构，依据药品检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求等合理确定；对确需抽检但对样本量不足的，可针对重点项目进行抽检。

第十九条 取样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则，抽样量一般为检验量的两倍量，按照1:0.5:0.5的比例取样封装，也可根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。

中药饮片原则上应在未拆封的完整包装中抽取，样品数量满足三个完整包装的随机选择三个完整包装，按照1：1：1的比例分别封装检验、复检和留样样品；不足三个完整包装的，随机选择一个完整包装，现场拆封原包装，按照1：0.5:0.5的比例取样封装，并留存原完整包装（正反面）、存储环境、采样过程等影像证明资料、上传药品抽检信息系统。对确需抽检的原包装已拆封的中药饮片样品，还应现场核查并复印留存验收记录、装斗清斗记录等资料及相关影像证明资料。

监督检查、稽查执法、监测评价、投诉举报、网络监测等工作需要进行抽查检验的，可不受抽样地点、样品数量、储存环境、样品状态等条件限制，并应做好证明性资料的固定和留存工作。

第二十条 抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》《药品抽样告知及反馈单》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指印；同时，抽样人员可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章或指印。

（一）《营业执照》；

（二）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等；

（三）同批次药品检验报告书；

（四）法定检验标准、检验方法验证报告；

（五）合法购销票据；

（六）其他需要提供的资料。

药品抽样信息应现场录入并上传药品抽检信息系统，特殊情况下，经抽样单位负责人批准，可在2个工作日内完成补录上传工作，确保抽样数据信息的真实、准确、完整。

被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。

第二十一条 当年度抽取样品原则上在同一抽样环节不得出现生产企业、品名、规格、生产批次均相同的情形；省内不同抽样环节抽取样品的标识生产企业、品名、规格均相同时，抽取的相同批次不得超过3批次（不含）。抽样人员应现场登录药品抽检信息系统检索查重。

第二十二条 抽样应当购买样品。组织药品抽检工作的药品监督管理部门应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位。支付单位应及时做好样品购买和支付结算工作。从药品经营和使用单位抽样时，购样费用一般以抽样时的实际销售价格为准；从药品上市许可持有人抽样时，购样费用一般以该样品的出厂价格为准。被抽样单位 (收款单位)如实提供样品价格并开具收款票据。

因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。抽样单位（支付单位）应在规定时限内审核结算、支付购样费。

需要抽样人员现场支付购样费用的，抽样单位应根据省药监局相关要求购样并报销购样费用。

第二十三条 抽样单位应当在5个工作日内将样品、《药品抽样记录及凭证》和收款票据等相关资料送达或寄送至承检验任务的药品检验机构。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规定。

第二十四条 对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限要求，原则上抽样药品的有效期不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月，方可抽样；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。