台湾美佳境的牙科种植用延长器因信息错误被召回

士卓曼(中国)投资有限公司对牙科种植用延长器主动召回

沪药监械主召2024-067

士卓曼(中国)投资有限公司报告，由于涉及产品因生产商台湾美佳境发现其生产的牙科种植用延长器的部分型号的产品技术要求和说明书规格型号表中的信息存在错误，需要进行召回，产品本身无质量问题。 士卓曼(中国)投资有限公司对其生产的牙科种植用延长器（注册证号：国械备20181319号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月25日

备案号 国械备20181319号
备案人名称 台湾美佳境股份有限公司 台灣美佳境股份有限公司
备案人注册地址 新北市五股区五权六路41号
生产地址 新北市五股区五权六路41号
代理人 士卓曼（中国）投资有限公司
代理人注册地址 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室
产品名称/产品分类名称 牙科种植用延长器 “台灣美佳境”牙科手用器械（未滅菌）
型号规格/包装规格 见附件(附件链接地址qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1709867783143.pdf)
产品描述/主要组成成分 产品由牙科种植用延长器组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2018-09-05