费森尤斯主动召回体外心肺支持辅助设备

费森尤斯医药用品（上海）有限公司对体外心肺支持辅助设备主动召回

沪药监械主召2024-068

费森尤斯医药用品（上海）有限公司报告，境外注册人在质量监测中发现极少数情况下在使用系统期间可能会遇到#206和#208的“流量测量技术故障”的报警。此时流量测量、回流和气泡检测失效，但设备会继续运行，泵速依然受系统控制，系统通过体外循环和生理气体交换提供呼吸和心肺支持的基本功能不受流量测量错误信息的影响。我司尚未收到任何相关的患者伤害的不良事件，且已主动采取了预防纠正措施。本着对客户负责的态度，我司决定对其进行主动召回。费森尤斯医药用品（上海）有限公司对体外心肺支持辅助设备（注册证号：国械注进20203100511）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月19日

国械注进20203100511的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203100511
注册人名称 西恩尤斯股份有限公司Xenios AG
注册人住所 Im Zukunftspark 1,74076 Heilbronn, Germany
生产地址 Ferdinand-Lassalle-Strasse 18, 72770 Reutlingen, Germany; Obere Steinfurt 8-10,52222 Stolberg, Germany
代理人名称 费森尤斯医药用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
产品名称 体外心肺支持辅助设备Bloodpump systems
管理类别 第三类
型号规格 Xenios Console
结构及组成/主要组成成分 该产品由控制台（电源、控制面板、电池组）、泵驱动器、传感器盒、流量传感器、压力传
感器、温度传感器、驾车组成。
适用范围/预期用途 该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
备注 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为Ⅲ类
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-18
有效期至 2025-12-17