成都科奥达光电技术主动召回手术显微镜

成都科奥达光电技术有限公司对手术显微镜主动召回

成都科奥达光电技术有限公司报告，由于变压器配线问题，主动召回其生产的手术显微镜（注册证号码：川械注准20162060237）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：召回事件报告表

2024-07-05

川械注准20162060237的注册信息如下：

注册证编号 川械注准20162060237
注册人名称 成都科奥达光电技术有限公司
注册人住所 成都高新区九兴大道六号高发大厦
生产地址 成都双流西航港街道长城路一段187号二楼201-203室，205-211室，216室
产品名称 手术显微镜
管理类别 第二类
型号规格 ASOM-510、ASOM-520
结构及组成/主要组成成分 产品主要由光学系统（观察镜、变倍系统、物镜和照明系统）、机架（底座、立柱、横臂箱体、悬臂）和电气装置（电源及电控模块）组成。其中，ASOM-510的观察镜为45°倾角双目镜筒观察镜，变倍系统为三档转鼓变倍方式；ASOM-520的观察镜为可变倾角双目镜筒观察镜，变倍系统为连续变倍方式；ASOM-530观察镜为可变倾角双目镜筒观察镜，变倍系统为五挡转鼓变倍方式；ASOM-540的观察镜为可变倾角双目镜筒观察镜，变倍系统为六档转鼓变倍方式。
适用范围/预期用途 产品供骨科、口腔科和耳鼻喉科外科显微手术放大、照明用。
审批部门 四川省药品监督管理局
批准日期 2021-05-27
有效期至 2026-05-26