上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法(征求意见稿)

符合《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。

第九条（评定时间）

化妆品生产企业质量安全风险分级每年评定一次。以当年度11月30日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业或连续停产时间超过半年的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。

第十条（评定流程）

化妆品生产企业质量安全风险分级评定根据本办法第七条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果公示和异议申请、异议处理和终评五个阶段。

（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。

（二）信息核对。市药品监管局于每年12月30日前组织核对企业自评信息。

（三）初评。市药品监管局于次年1月15日前形成初评分级结果。

（四）结果告知和异议申请。市药品监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果公布于化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统。化妆品生产企业可在系统中查询本企业分级结果，并可通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统对分级结果提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。

（五）异议处理和终评。市药品监管局应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内进行复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。

第十一条（信息更正）

化妆品生产企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向市药品监管局提出申请，市药品监管局应当依据本办法予以相应调整，并在系统中更正。

第十二条（分级结果应用）

市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局，应当加强对化妆品生产企业质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。

市药品监管局应当遵循“产品分类、企业分级、监管分策”的监管理念，综合产品特征和分级结果，建立本市化妆品“产品+体系+信用”的监管方式，分级结果应当作为其基础数据。

对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业，列为重点监管对象,增加监管频次。

对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

第十三条（分级监管）

市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局应当根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：

（一）对A级化妆品生产企业，至少每五年开展一次日常监督检查；

（二）对B级化妆品生产企业，至少每三年开展一次日常监督检查；

（三）对C级化妆品生产企业，至少每两年开展一次日常监督检查；

（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展一次日常监督检查。

第十四条 （实施日期）

本办法自2024年9月1日起实施，有效期2年，有效期至2026年8月31日。

附件1：上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标

附件2：意见反馈表