上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法(征求意见稿)

上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的通知

为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，我局起草了《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》）（见附件1），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。

公开征求意见时间：2024年8月7日至9月6日。

请按照附件2格式将意见反馈至电子邮箱hzpjgc@yjj.sh.gov.cn邮箱（邮件注明：《办法》反馈），传真：021-63268663。

附件：

1.《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）（征求意见稿）》

2.意见反馈表

上海市药品监督管理局 2024年8月7日

上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一条（目的和依据）

为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章，结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。

第三条（工作原则）

化妆品生产企业质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。

第四条（职责分工）

市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责制定化妆品生产企业质量安全风险分级指标，建设全市统一的化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统，组织开展全市化妆品生产企业质量安全风险分级管理工作。

市、区负责药品监督管理的部门按照化妆品监管职责和分工，及时录入、归集化妆品生产企业质量安全风险分级管理相关基础数据。

第五条（行业协会参与）

鼓励本市相关化妆品行业协会参与化妆品生产企业质量安全风险分级工作，督促化妆品生产企业提交真实、完整的质量安全风险分级自评信息。

第六条（动态更新和结果查询）

化妆品生产企业质量安全风险分级按年度动态更新，分级不得越级上调。如有严重影响企业分级事项发生时，应当即时更新。

化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。

第七条（分级指标）

市药品监管局按照“风险+信用”分类监管要求，结合企业主体责任落实情况、监管情况和信用风险情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》（见附件），设置体系合规、信用风险等两个一级指标，一级指标下设若干二、三级指标，根据监管实际可以适时调整。

第八条（分级设置）

化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：

（一）A级：90分（含）及以上；

（二）B级：75分（含）至90分；

（三）C级：60分（含）至75分；

（四）D级：60分以下。