上海生大医保主动召回一次性使用口腔器械盒

上海生大医保股份有限公司对一次性使用口腔器械盒主动召回

沪药监械主召2024-123

上海生大医保股份有限公司报告，由于涉及产品因收到北京市东城区市场监督管理局委托北京市医疗器械检验研究院出具的抽样检验报告（编号J-W-0061-2024），报告中显示生产批号为240103的产品抽样“无菌”单项不合格等问题，上海生大医保股份有限公司对其生产的一次性使用口腔器械盒（注册证号：沪械注准20202170211）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月13日

沪械注准20202170211的注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20202170211
注册人名称 上海生大医保股份有限公司
注册人住所 上海市嘉定区叶城路1328号
生产地址 上海市嘉定区兴文路608号
产品名称 一次性使用口腔器械盒
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由口镜、镊子、探针、一次性使用帽子、检查手套、脱脂棉球、一次性使用口罩、托盘、围巾、口杯和垫巾共11种产品按不同配置组合成13个型号的产品。 其中口镜、镊子、
探针、一次性使用帽子、检查手套、脱脂棉球、一次性使用口罩7种组件采用具有有效医疗器械注册证的产品。
适用范围/预期用途 供医疗机构口腔检查、诊疗用。
产品储存条件及有效期 原材料及供应商见附件，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2020-04-30
生效日期 2020-04-30
有效期至 2025-04-29