石家庄市圣彤医药用品厂的一次性使用口腔器械盒抽检不合规

甘肃省药监局在2025年1月21日发布了甘肃省药品监督管理局关于发布2024年医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为石家庄市圣彤医药用品厂的一次性使用口腔器械盒抽检不合规，详情如下：

序号：28
标示产品名称：一次性使用口腔器械盒
被抽查单位：成县刘立口腔诊所
生产单位：石家庄市圣彤医药用品厂
规格型号：KQH-2
生产日期/批号/出厂编号：20240508/20240508
抽样单位：陇南市市场监督管理局
不符合标准规定项：示值

石家庄市圣彤医药用品厂的一次性使用口腔器械盒注册信息如下：

注册证编号 冀械注准20232170289
注册人名称 石家庄市圣彤医药用品厂
注册人住所 石家庄市栾城区窦妪工业区
生产地址 石家庄市栾城区窦妪工业区
产品名称 一次性使用口腔器械盒
管理类别 第二类
型号规格 KQH-2
结构及组成/主要组成成分 产品基本组件为口镜、牙探针、牙用镊，可选组件为医用检查垫、棉球、充填器、检查手套（ST-01）、检查手套（ST-03）、吸唾管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 用于口腔科检查与治疗辅助，防止交叉感染。
审批部门 河北省药品监督管理局
批准日期 2023-07-12
生效日期 2023-07-12
有效期至 2028-07-11