巴德医疗科技主动召回麦迪万斯的医用控温仪

巴德医疗科技（上海）有限公司对医用控温仪主动召回

沪药监械主召2024-137

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，BD国外收到有关医用控温仪的投诉，发现该设备加热不足，导致未达到正确的目标水温。根据内部调查显示，当设备在患者控制模式下运行时未能达到正确的目标水温时，警报113可能不会按预期发出警报。该设备的设计目的是在水温未达到其目标温度时发出警报，但实际该情况下没有发出警报，从而导致对患者体温变化的识别可能延迟。巴德医疗科技（上海）有限公司对其生产的医用控温仪（注册证号：国械注进20212090219）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月03日

国械注进20212090219的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20212090219
注册人名称 麦迪万斯股份有限公司 Medivance Inc.
注册人住所 321 South Taylor Avenue Suite 200 Louisville, CO 80027 USA
生产地址 141 Zehner School Road Zelienople Pennsylvania 16063 USA
代理人名称 巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称 医用控温仪Temperature Management System
管理类别 第二类
型号规格 5000
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、输水管、加水管、排水管、患者体温导线、体温输出导线、电源线组成。具
体信息见附页。
适用范围/预期用途 本产品与医用控温毯和YSI400系列温度探头配合使用，适用于医疗机构成人和儿童物理降温和升温，临床可根据患者实际情况设置目标温度。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-21
有效期至 2026-06-20