日立全自动生化分析仪和全自动生化分析系统被主动召回

日立诊断产品（上海）有限公司对全自动生化分析仪;全自动生化分析系统主动召回

沪药监械主召2024-141

日立诊断产品（上海）有限公司报告，接生产企业通知由于涉及产品因有报告称，在与临床检验信息系统（LIS）通信，且在特定条件下，被要求测定的分析项目测定值以外的数据也被附加并发送。目前为止，尚未收到因该不良事件而引发健康损害的报告。日本株式会社日立高新技术对其生产的全自动生化分析仪;全自动生化分析系统;全自动生化分析仪;全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20192220080;国械注进20192220078;国械注进20172221042;国械注进20212220501）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月08日

日立诊断产品（上海）有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：91310115MA1K3G2G0R
企业名称：日立诊断产品（上海）有限公司
法定代表人：岛津刚（SHIMAZUGO)
类型：有限责任公司(外商投资企业与内资合资)
成立日期：2016年08月25日
注册资本：1962.000000万人民币
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室