龙岩市恩威义齿制作有限公司违规生产遭查处

福建省药监局在2024年8月6日发布了福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表，龙岩市恩威义齿制作有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定制式固定义齿案的详情如下：

福建省药品监督管理局行政处罚决定书

闽药监明稽办处罚〔2024〕12号

当事人：龙岩市恩威义齿制作有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350800761770755C

住所：***

法定代表人：郑金装

身份证号码：***

2024年6月6日，福建省药品监督管理局（以下简称本局）执法人员对当事人实施日常监督检查时发现，当事人业务部出货区摆放的定制式固定义齿说明书（编制日期:2022年5月7日）、标签所标注的规格型号与该产品的《医疗器械注册证》（注册证编号：闽械注准20182170064）及其《医疗器械变更注册（备案）文件》（批准日期：2024年2月1日）内容不一致。2024年6月13日，本局对当事人涉嫌生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定制式固定义齿的行为予以立案调查。

经查，自2024年2月1日至2024年6月6日期间，当事人生产医疗器械定制式固定义齿2608颗（货值金额246450元）。该产品说明书（编制日期：2022年5月7日）标注的“型号规格：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸2造桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面”与当事人持有的定制式固定义齿《医疗器械变更注册（备案）文件》附件1“变更后产品型号规格表”内容不一致。该产品标签标注的“产品型号规格：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥”与当事人持有的定制式固定义齿《医疗器械变更注册（备案）文件》附件1“变更后产品型号规格表”内容不一致。案发后，当事人于2024年6月7日对定制式固定义齿说明书、标签内容进行更正。

另查监管执法检查记录台账、福建省一体化大融合行政执法平台、药械综合监管系统、国家企业信用信息公示系统、“信用中国”网站等，未发现当事人受到过药品监管部门作出的行政处罚。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、定制式固定义齿的《医疗器械注册证》（注册证编号：闽械注准20182170064）及《医疗器械变更注册（备案）文件》（批准日期：2024年2月1日）、法定代表人郑金装身份证等复印件，证明当事人具有案件主体资格、医疗器械生产资质和医疗器械注册及变更情况。

2.对当事人的日常监督检查记录表（2024年6月6日）证明案件来源。

3.现场检查笔录、询问笔录、定制式固定义齿的《医疗器3械注册证》（注册证编号：闽械注准20182170064）及《医疗器械变更注册（备案）文件》（批准日期：2024年2月1日）、涉案产品说明书及标签原件、当事人《关于定制式固定义齿说明书标签自查情况、编制、使用和改正的情况说明》等，证明当事人生产定制式固定义齿所附说明书、标签内容与经注册的相关内容不一致。

4.询问笔录、当事人《关于定制式固定义齿说明书标签自查情况、编制、使用和改正的情况说明》、涉案产品销售清单、销售票据等，证明涉案产品的生产数量、销售单价、货值金额等。

5.询问笔录、当事人更正后的定制式固定义齿说明书及标签原件、当事人《关于定制式固定义齿说明书标签自查情况、编制、使用和改正的情况说明》等，证明当事人案发后积极采取改正措施。

6.询问笔录以及在福建省一体化大融合行政执法平台、药械综合监管系统、国家企业信用信息公示系统、“信用中国”网站上查询当事人有关行政处罚信息截图等，证明当事人未受到过药品监管部门作出的行政处罚。

2024年7月25日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽药监明稽办罚告〔2024〕12号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩。

本局认为，当事人生产说明书、标签内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，构成生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定制式固定义齿的违法行为。

鉴于当事人积极配合本局调查并主动提供证据材料，系初次违法，且积极采取改正措施等，根据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第（二）项、第（七）项、第（十）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-18项的规定，本局对当事人给予从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，并参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-18项之“从轻处罚”标准的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：罚款12000元（壹万贰仟元）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以5在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局2024年8月2日