罗伐昔替尼片的上市申请获受理 用于中高危骨髓纤维化

7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药TQ05105片上市申请已获得受理。这是其研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）。今年4月，正大天晴宣布该产品治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点，拟递交该产品的上市申请。

MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。原发性骨髓纤维化（PMF）已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。MF的临床表现和预后呈高度异质性，通常包括体质性症状（发热、乏力、骨痛及盗汗等）、贫血和脾脏肿大等。随着患者JAK2 V617F等突变基因的发现，靶向药物获得了突破性进展，显著延长了患者生存期，但该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。