福建省药品监管行政处罚裁量适用细则和裁量基准

七条 药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）及药品、医疗器械、化妆品生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，因当时科学技术水平、监管手段等客观条件的限制，尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务、赔偿责任和采取其他有效风险控制措施的除外。

第八条 药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：

（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。

第九条 生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，办案机构可依据《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》直接认定。必要时，办案机构根据案件涉及的专业领域，从相关专家库中选取3名以上奇数专家组成评估专家组，采用多数意见对涉案中药饮片进行评估认定。经认定，尚不影响安全性、有效性的，依法给予警告，责令限期改正；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第十条 当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

前款所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。

当事人主动向药品监督管理部门提供研究数据、证据等材料，协助药品监督管理部门发现、消除系统性安全隐患风险起关键性作用的，可以认定为立功表现，应当从轻或者减轻行政处罚。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）及药品、医疗器械、化妆品生产企业因违反法律、法规、规章造成上市产品存在隐患、缺陷，有证据证明其及时停止销售并采取整改措施，主动采取召回措施，市场上剩余涉案产品完全追溯召回或者大部分召回，且已使用的产品未造成实质性损害，可以认定为主动消除或者减轻违法行为危害后果，依法裁量从轻或减轻处罚。

医疗器械注册人（备案人）、经营企业、使用单位按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）初次违法的；

（八）涉案产品风险性低或者社会危害性较小的；

（九）当事人生产、经营、使用等行为基本符合质量管理规范的；

（十）积极采取改正、召回或者赔付、消除影响等措施的；

（十一）在违法行为发生期间，信用风险评定为A类的；

（十二）已满75周岁的人有违法行为的；

（十三）其他可以从轻或者减轻行政处罚的。

第五条第三项以及前款第四项所称“违法行为轻微”或“违法行为情节轻微”，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观过错较小；

（二）初次违法；

（三）违法行为持续时间少于1个月的；

（四）及时中止违法行为；

（五）没有违法所得或者违法所得金额少于500元的；

（六）涉案货值金额少于2000元的；

（七）涉案产品合格或者符合标准；

（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第十二条 当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第十三条 当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的，或者涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；