福建省药品监管行政处罚裁量适用细则和裁量基准

福建省药品监督管理局关于印发药品监管行政处罚裁量适用细则和裁量基准的通知

各设区市、平潭综合实验区市场监管局：

为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）监管行政处罚行为，保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》和药品监管相关法律法规规章，省药监局组织修订了《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》和《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》《福建省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：福建省药品监管行政处罚裁量适用细则

福建省药品行政处罚裁量基准（试行）

福建省医疗器械行政处罚裁量基准(试行)

福建省化妆品行政处罚裁量基准（试行）

福建省药品监督管理局  2024年6月28日

福建省药品监管行政处罚裁量适用细则

第一章 总则

第一条 为规范我省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权（以下简称药品行政处罚裁量权），保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章，落实《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 全省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚，行使药品行政处罚裁量权，应遵循本细则的规定。

第三条 本细则所称药品行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。

行使药品行政处罚裁量权应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合和综合裁量原则。

综合裁量应当考虑违法事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，研判下列情形：

（一）当事人（自然人）的年龄、智力及精神健康状况和当事人（法人或者其他组织）的社会信用情况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、区域、范围、持续时间；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）当事人配合调查处理的情况；

（十）法律、法规、规章规定的其他情形。

第二章 裁量情形

第四条 药品行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚。

不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本细则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。

从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

第五条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第六条 初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询监管执法检查记录台账、执法办案计算机信息系统、市场主体信用信息平台、行政处罚公示平台等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。