山东博科的新型冠状病毒抗原检测试剂盒抽检不合规

福建省药监局在2024年3月18日发布的福建省医疗器械监督抽检结果通告（2024年第1期）中，山东博科诊断科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：4
检品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
批号：20220822
规格：20人份/盒
生产单位：山东博科诊断科技有限公司
被抽样单位：南平市建阳区妇幼保健院
抽样单位：南平市建阳区市场监督管理局
抽样环节：使用
不合格项目：精密性（重复性），灵敏度（最低检测限）

山东博科诊断科技有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：9137010030689641X8
企业名称：山东博科诊断科技有限公司
法定代表人：李桂明
类型：其他有限责任公司
成立日期：2015年02月15日
注册资本：301.600000万
登记机关：济南高新技术产业开发区管委会市场监管局
登记状态：在营（开业）企业
住所：中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402