新冠病毒抗原-明德生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒

【产品名称】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

【商品名/商标】明德生物

【型号规格】A型 20人份

【结构与组成】A型：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测卡，抗原提取管（内含抗原提取液）。（具体内容详见产品说明书）

【适用范围】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。明德生物新冠病毒抗原检测试剂盒使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【贮藏】试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为12个月。

【生产厂家】武汉明德生物科技股份有限公司

【批准文号】国械注准20223400360

【生产地址】武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号

【条形码】6973720136264