瑞速公司主动召回放射治疗计划系统软件

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System 主动召回

沪药监械主召2024-071

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因 在极少数特殊情况下，报告SSD（即显示和导出的SSD）的计算算法可能会错过射束路径中的第一个ROI，而计算到射束路径下方的一个ROI的入射点的距离，导致错误报告SSD。 剂量计算使用单独的算法来确定患者与辐射源的关系，不受此问题影响。 瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月09日

国械注进20193210441的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193210441
注册人名称 瑞速科研股份有限公司RaySearch Laboratories AB (publ)
注册人住所 Eugeniavägen18C, SE-113 68 Stockholm, Sweden
生产地址 Eugeniavägen 18, SE-113 68 Stockholm, Sweden
代理人名称 瑞速（上海）医疗器械有限责任公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区浦东南路1118号608室
产品名称 放射治疗计划软件 Radiation Treatment Planning Software
管理类别 第三类
型号规格 RayStation，发布版本 7.0、9.0、10.1
结构及组成/主要组成成分 该产品（发布版本 7.0）由软件安装 U 盘、加密锁组成，功能模块包括患 者数据管理、患者建模、计划设计、计划优化、计划评估、QA 准备、自 动计划、治疗自适应（质子计划不适用）、脚本设计、生物模型管理、物 理数据管理模块、系统管理、报告设计器。 该产品（发布版本 9.0）由软件安装包、随机文件 U 盘、加密狗组成，组 成模块包括患者数据管理、患者建模、计划设计、计划优化、计划评估、 QA 准备、自动计划、治疗自适应、脚本设计、生物模型管理、物理数据 管理模块、临床设置应用程序、存储工具应用程序和报告设计器。 该产品（发布版本 10.1）由软件安装包、随机文件 U 盘、加密狗组成，组 成模块包括患者数据管理、患者建模、计划设计、计划优化、计划评估、 QA 准备、自动计划、治疗自适应、脚本设计、生物模型管理、物理数据 管理模块、临床设置应用程序、存储工具应用程序和报告设计器。
适用范围/预期用途 该产品适用于医用直线加速器 4~25MeV 能量的电子线适形计划、6~18MV 能量的 X 射线适形调强计划制定。质子和碳离子计划功能与经验证的西 门子粒子治疗系统联合使用，整体不适用于治疗区域内正常组织耐受剂量 超限的情形。
备注 按原《分类目录》，该产品分类编码为6870。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产
品分类编码为21，管理类别为三类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-04
有效期至 2024-09-03