已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)

提供转移前、后产品的制剂安全性试验资料，并进行对比分析。如开展了充分的药学对比研究但无法证明转移前、后产品的可比性，需开展针对性的非临床桥接研究，并按照CTD 格式提交资料。

模块五

在充分证明转移前、后产品质量可比，且必要的非临床研究符合相关要求的基础上，一般不再要求开展临床试验，可免于提供临床研究资料。如开展了充分的药学对比研究和非临床桥接研究仍无法证明转移前、后产品的可比性，可进一步考虑申请开展临床桥接试验，并按照 CTD 格式提交资料。

（二）简化资料的特殊情形

对于转移至同一总公司境内持有人，且转移前、后持有人及生产厂受控于统一的质量管理体系的情形，在转移前、后除持有人、生产厂和检测场所要素外的其他要素（如生产用原材料、生产工艺、生产设备、分析方法等生产及质量控制体系）均未变更的情况下，如果申请人完成充分的药学研究且研究结果证明转移前、后产品质量一致，可在提交原液的生产、特征鉴定、质量控制、稳定性研究资料，制剂的生产、质量控制和稳定性研究资料的基础上，进一步免于提交原液和制剂的生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和中间产品的控制、质量标准制定依据等药学研究资料。

此外，稳定性研究方面，需提供变更后 1-3 批代表性批次产品 3 个月加速稳定性研究（或其他可以支持稳定性对比的研究资料）和 3 个月长期稳定性研究结果，并与变更前代表性批次产品进行对比分析。

在此情形下，模块一需提供境外持有人与境内申请人及生产厂受控于统一质量管理体系且转移前、后持有人属于同一总公司的声明/证明性资料。

非临床及临床研究资料，参照一般要求执行。

三、需要说明的问题

（一）关于附条件批准的境外生产药品转移

原则上，全部适应症均为附条件批准的境外生产药品不允许转移至境内生产。对于已常规上市境外生产药品包含附条件批准的适应症的，转移至境内生产时，仅可申报境外生产药品常规批准的适应症。

（二）关于转移次数和多规格要求

境外生产药品不得按此路径多次转移至境内不同持有人生产。例如境外持有人 A转移至境内申请人 B 后，在申请人 B 持有有效文号期间，不得再次由持有人 A转移至境内其他申请人。

对于同一药品存在多个规格的，可进行部分规格转移，后续境内申请人如增加其他未转移规格，应按照本申报资料要求提出相应申请。同一药品的不同规格应转移至同一境内申请人。

（三）关于核查检验

需根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的规定，基于风险启动注册核查和注册检验。

如果转移至境内药品的质量标准中新增检验项目或检测方法发生变更，需要针对相应方法进行标准复核，并对转移后产品进行全项检验。如果未涉及上述变更，则可免除标准复核，仅需对转移后产品进行全项检验。

（四）GMP 符合性检查

转移至境内药品持有人及境内生产厂需接受药品 GMP符合性检查。在 GMP 符合性检查时应当关注申请人提供的境外持有人与境内申请人及生产厂受控于统一质量管理体系相关的资料情况。