济南市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)

济南市医疗保障局 中共济南市委金融委员会办公室 济南市发展和改革委员会等十四部门关于印发《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知

各有关单位：

现将《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》印发给你们，请按照责任分工，抓好具体工作落实。

济南市医疗保障局

中共济南市委金融委员会办公室

济南市发展和改革委员会

济南市科学技术局

济南市工业和信息化局

济南市财政局

济南市商务局

济南市卫生健康委员会

济南市市场监督管理局

济南市大数据局

国家金融监督管理总局莱芜监管分局

中华人民共和国泉城海关

济南国际医学中心管理委员会

中国（山东）自由贸易试验区济南片区管理委员会

2024年6月1日

济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）

为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众日益增长的健康需求，根据《济南市人民政府印发关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施的通知》（济政发〔2022〕18号）规定，按照《济南市生物医药与大健康产业高质量发展三年行动计划（2023-2025年）》部署要求，制定支持创新医药高质量发展若干措施如下：

一、支持创新医药临床研究提质增效

（一）加强临床试验研究平台建设。争取省级有关部门支持，由省级部门联合制定研究型医院、研究型病房的建设发展意见，选择我市辖区内创建的国家区域医疗中心、省级区域医疗中心，牵头组建专病、专科临床研究联合体5个，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，集中开展临床研究，提升临床研究质量和效率。支持符合条件的医疗机构打造全球知名的国家级药物临床试验研究平台。支持相关园区内医疗机构申报创新药物和医疗器械临床试验研究基地，开展真实世界研究。（责任单位：市卫生健康委、市科技局、市市场监管局、济南国际医学中心管委会、自贸试验区济南片区管委会、相关区县政府）

（二）支持药物临床试验研究。支持药物临床试验申办方在向国家相关部门提交申请时，与符合条件的医疗机构进行工作对接，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的1类新药（同一品种不同适应症或不同剂型的合并计算），每个项目分档给予研发单位200万元、300万元、500万元的一次性奖励，同一年度每家单位累计最高可获得奖励2000万元；对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的2类新药，每个项目分别给予研发单位100万元、200万元、300万元的一次性奖励，同一年度每家单位累计最高可获得奖励1000万元；对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械，每个项目分别给予研发单位200万元、50万元的一次性奖励，同一年度每家单位累计最高可获得奖励600万元。（责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局）