北京市医保局发文支持创新医药高质量发展的措施

北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知

各有关单位：

经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。

北京市医疗保障局

中共北京市委金融委员会办公室

北京市发展和改革委员会

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

北京市经济和信息化局

北京市卫生健康委员会

国家金融监督管理总局北京监管局

中华人民共和国北京海关

北京市药品监督管理局

2024年4月17日

北京市支持创新医药

高质量发展若干措施（2024年）

根据《国务院关于<支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案>的批复》《北京市人民政府关于<北京市生物医药全产业链开放实施方案>的批复》等文件精神，为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求，提出如下工作举措：

一、着力提升创新医药临床研究质效

（一）支持药物临床试验申办方基于基本研发资料，在向国家药品监督管理局提交临床试验申请前与临床试验机构进行工作对接，并在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。（市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）

（二）以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，并对30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理，提升临床研究质量和效率。（市卫生健康委、市科委中关村管委会）

（三）鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。（市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）

（四）扩大医学伦理审查结果互认范围，互认联盟成员单位覆盖到全市开展多中心临床研究的医疗机构，提高牵头单位伦理审查质量效率，建立互认监测机制，开展医疗机构和企业之间的双向评估，加强动态管理，持续提升互认效果。（市卫生健康委）

二、助力加速创新药械审评审批

（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。（市药监局、市卫生健康委）

（六）对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。（市药监局）

（七）充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市。（市药监局、市科委中关村管委会）

（八）争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。（市药监局、市卫生健康委、北京海关、市商务局）

三、大力促进医药贸易便利化

（九）争取国家相关部门支持，在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单”制度（罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”），打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道，2024年力争推动10个品种全环节打通落地。（市药监局、北京海关、市卫生健康委、顺义区政府、首都机场临空经济区管委会、市商务局）

（十）优化药品进口通关抽样一体化服务，实现24小时通关便利化，2024年增加进口药品品种5个以上。（市药监局、北京海关）

（十一）推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台，优化药品出口流程，2024年推动5个品种“走出去”。（市药监局、市商务局）

四、加力促进创新医药临床应用

（十二）对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。（市医保局）

（十三）推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。（市医保局）

（十四）取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。（市卫生健康委、市医保局、市药监局）

（十五）《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局、市发展改革委）