华润三九的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评 冲国产首仿

5月29日，CDE网站显示，华润三九子公司深圳华润九新药业的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎（HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外；社区获得性肺炎（CAP）。

原研头孢比罗酯（ceftobiprole）为Basilea公司开发的第五代头孢抗生素，其活性形式头孢比罗可快速杀灭多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。该产品（欧洲商品名：Zeftera，中国商品名：赛比普）已于2010年和2020年分别在欧洲和中国获批上市，用于治疗不包括VAP的HAP以及CAP。

原研头孢比罗酯（ceftobiprole）是由欧洲Basilea公司开发的第五代头孢抗生素。2017年，华润九新与Basilea公司签署合作协议，开始在中国推进头孢比罗酯的注册与市场化进程。2020年10月，该药物正式在中国获准上市，用于治疗不包括VAP的HAP以及CAP。