Leksell立体定向系统一次性活检针套件被紧急召回

国家药品不良反应监测中心在2024年5月28日发布的医疗器械警戒快讯2024年第5期（总第207期）中，美国FDA发布关于Elekta Instrument AB公司可能含有不锈钢碎片问题召回Leksell立体定向系统一次性活检针套件的警示信息如下：

发布日期：2024年4月26日
召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。
召回产品：一次性活检针(911933)
召回批号：837838839
分销日期：2023年8月29日至2024年1月5日
在美国召回数量：10
公司发起日期：2024年3月15日

产品用途：Leksell立体定向系统帮助医生定位和诊断大脑疾病。一次性活检针套件用于神经外科，用于精确的脑组织取样。它设计采用Leksell立体定向系统，使外科医生能够准确、微创地获取组织样本。

召回原因：Elekta Instrument AB正在召回批次为(837838839)的一次性活检针(911933)，活检针内部可能含有一些微小的不锈钢碎片。碎片中的材料是不锈钢，与活检针的材料相同。

如果活检针内部的碎屑松动，可能会出现在活检样本中，从而延迟或使检查变得困难。碎片沉积在大脑中也有潜在的风险。这种颗粒在大脑中的长期影响尚不清楚。如果发生这种情况，金属碎片可能会导致大脑以后的核磁共振扫描无效，甚至无法获得。对于脑瘤患者来说，这是一个严重的后果，他们将终身需要进行脑部MRI监测扫描，没有其他选择。目前还没有与此问题相关的伤害和死亡报告。

召回措施：
2024年3月15日，Elekta向所有受影响的客户发送了紧急召回通知。
信中要求客户:
从批号837838839中取出并处理所有一次性活检针(911933)。
如需订购更换针头套件，请联系当地的Elekta代表。
将此通知张贴在所有用户都可以访问的地方，并通知相关人员。
填写随附的确认表并将其退还给Elekta。