立体定向系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】立体定向系统
• 【结构与组成】系统由Leksell Vantage 头架、头钉(FirmFix1~FirmFix5)、Leksell Vantage 弧形弓系统、MRI 基准框、FirmFix 标尺、立体定向弧形弓十字准线、MRI 线圈适配器（包含常规、下止位、上止位、大号）、灭菌盘、Leksell Vantage 头架定位带、多芒星形适配器、多芒星形射线可透过适配器、Leksell Vantage CT 基准框、Leksell Vantage CT 托架器、Leksell Vantage CT 托架器延长件、Leksell Vantage CT 接口组成。
• 【适用范围】

  用于头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。

• 【生产厂家】瑞典医科达系统有限公司
• 【代理商】医科达(上海)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20193010531
• 【生产地址】瑞典Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden

注册证编号 国械注进20193010531
注册人名称 医科达系统有限公司Elekta Solutions AB
注册人住所 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
生产地址 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
代理人名称 医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
产品名称 立体定向系统Leksell Vantage Stereotactic System
管理类别 第三类
型号规格 Leksell Vantage Stereotactic System
结构及组成/主要组成成分 系统由Leksell Vantage 头架、头钉(FirmFix1~FirmFix5)、Leksell Vantage 弧形弓系统、MRI 基准框、FirmFix 标尺、立体定向弧形弓十字准线、MRI 线圈适配器（包含常规、下止位、上止位、大号）、灭菌盘、Leksell Vantage 头架定位带、多芒星形适配器、多芒星形射线可透过适配器、Leksell Vantage CT 基准框、Leksell Vantage CT 托架器、Leksell Vantage CT 托架器延长件、Leksell Vantage CT 接口组成。
适用范围/预期用途 用于头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-07
生效日期 2024-11-01
有效期至 2029-10-31
变更情况 2022-12-27 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ;变更为：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）2024-01-25 见变更对比表2024-07-22 注册人名称由:医科达（瑞典）医疗器械有限公司 Elekta Instrument AB; 注册人住所由:Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden;注册人名称变更为:医科达系统有限公司Elekta Solutions AB; 注册人住所变更为:Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden 2024-12-13 载明的生产地址由:Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm,Sweden变更为Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden。技术要求变化对比表见附件。2026-04-03 见产品变更对比表。

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