盐酸替洛利生片适应症扩展至6岁以上儿童发作性睡病

5月27日，中国国家药监局官网最新公示，由琅钰集团旗下子公司琅铧医药和Bioprojet公司共同申报的盐酸替洛利生片新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心优先审评公示以及公开资料，替洛利生是种选择性组胺H3受体反向激动剂，本次获批的适应症为：治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。

公开资料显示，2020年10月，琅铧医药与Bioprojet公司达成战略合作和独家授权协议，获得替洛利生在中国的独家开发、注册、商业化和生产权益。2023年6月，替洛利生在中国获批用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。

发作性睡病是一种罕见神经系统疾病，已于2023年9月被纳入中国《第二批罕见病目录》。该疾病常被认为是终身性疾病，多于儿童期（8~10岁）起病，临床上以日间过度嗜睡（EDS）、猝倒（肌肉无力突然发作）、入睡前幻觉、睡眠瘫痪和夜间睡眠紊乱为主要核心症状。发作性睡病严重影响患者的学习/工作能力和身心健康，患者随时面临过度嗜睡和猝倒等带来的生命威胁。