黑龙江鑫品晰医疗科技飞检不合规 被责令停产

国家药监局在2024年5月23日发布的国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2024年第20号）中，发现黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司不符合规定，详情如下：

（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

（二）生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

（三）不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1—5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司的企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。