Wipro GE医疗召回Care Plus和Lullaby系列婴儿培养箱

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第3期（总第205期）中，美国FDA发布关于Wipro GE 医疗公司因门锁问题召回Care Plus和Lullaby系列婴儿培养箱的警示信息如下：

发布日期：2024年2月29日
召回级别：I级
召回产品：Care Plus、Care Plus 1000-4000型和Lullaby培养箱、Lullaby XP培养箱和Lullaby TR培养箱
产品型号：参见召回公告条目（https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/wipro-ge-healthcare-private-ltd-recalls-care-plus-care-plus-models-1000-4000-and-lullaby-incubators）
分销日期：Care Plus：1988年1月1日和2015年12月31日；Lullaby：2008年1月1日和2021年12月31日。在美国召回的数量：15,138台，公司发起日期：2023年12月26日

产品用途：Wipro GE 医疗公司Care Plus和 Lullaby系列婴儿培养箱旨在为需要提供体温调节的新生儿在密闭式箱内提供保暖和加湿的空气。

召回原因：Wipro GE 医疗公司正在召回其Care Plus和Lullaby系列婴儿培养箱，因为培养箱的门板或小圆窗可能看起来关闭了，但并没有被正确锁定。而且，如果放置了罩盖，门板可能看起来已经固定，因为罩盖会将门板保持在关闭位置，但门板的锁扣可能并没有正确锁定。如果门板或小圆窗未正确锁定，门板可能会分离和打开，无法保护新生儿免于跌落。使用存在以上问题的培养箱可能会导致新生儿由于门板关闭不当而从培养箱中跌落，并导致皮肤擦伤、出血、骨折和头部外伤等其他伤害。已经收到1份因使用此器械导致严重伤害的报告。还没有收到因使用这些问题器械导致的其他伤害或死亡的报告。

召回措施：2023年12月26日，Wipro GE医疗公司向所有受影响的客户发送了一封医疗器械紧急更正信，为客户提供了如果继续使用这些器械，应确保的事项：每次关闭门板时，锁扣都是锁定的。每次关闭小圆窗时，都要手动检查小圆窗锁扣，以确保小圆窗锁扣锁定。每次关闭门板或小圆窗时，都要拉动小圆窗以确保其已锁定。