Abbott公司召回HeartMate-Touch通讯系统

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第3期（总第205期）中，美国FDA发布关于Abbott公司因泵意外停止或启动问题召回HeartMate Touch通讯系统的警示信息如下：

发布日期：2024年3月11日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。请注意这是关于产品缺陷的召回，并不是产品撤市。
召回产品：HeartMate Touch通讯系统
产品代码:详见FDA网站召回数据库
分销日期:2020年5月7日至2023年12月18日
美国召回数量：1560台
召回发起日期：2024年1月3日
产品用途：HeartMate Touch通讯系统用于监测植入了HeartMate 3左心室辅助装置的患者。HeartMate Touch通讯系统与HeartMate系统控制器配合使用。该系统包括输入板、无线适配器、闪存驱动器、电源适配器和USB。该系统仅供医院或诊所的临床医生使用，详细、大范围的展示患者心血管状态。它可以在植入过程中使用，也可以在任何需要密切监测患者的时候使用。

召回原因：由于泵意外停止或启动的风险，Abbott公司正在召回HeartMate Touch通讯系统（版本1.0.32）。如果HeartMate Touch通讯系统在运行“泵停止”命令时与患者的HeartMate控制器断开连接，可能会出现问题。当HeartMate Touch重新连接到同一控制器或新控制器时，根据连接时泵的状态，泵将会停止或启动。如果在重新连接时泵是停止状态，泵将重新启动。如果在重新连接时泵是运行状态，泵将会停止运行。没有警报或指示来警告用户“泵停止”命令仍在命令队列中。使用受影响的系统可能会导致严重的有害健康的后果，包括头晕，血流突然变化，失去知觉，死亡。已收到8份相关的伤害报告，没有收到死亡报告。

受影响人群：植入HeartMate 3左心室辅助装置的患者。使用HeartMate Touch通讯系统监测植入HeartMate 3左心室辅助装置患者的医护人员。

召回措施：2024年1月，Abbott公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备更正函，信函要求客户：执行“泵停止”程序时，请遵循使用说明书第四章HeartMate Touch通讯系统第4-58页至第4-59页的内容。请勿断开HeartMate系统控制器白色电缆或无线适配器与电源模块的连接，直到带有红色进度条的“泵停止”序列屏幕不再可见且“泵停止”屏幕自动改变。在泵灌注过程中，不要断开泵的连接，直到计时器归零，泵停止运转并且出现“灌注完成”信息。