库克澳大利亚有限公司召回Chiba活检针

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第3期（总第205期）中，澳大利亚TGA发布关于库克澳大利亚有限公司因无菌性受损问题召回Chiba活检针的警示信息如下：

发布日期：2024年2月28日
召回级别：I级
召回编号：RC-2024-RN-00161-1
召回产品：Chiba活检针
零件编号: DCHN-22-20.0-U
产品批号：NS15808547
注册登记号: 138559 (库克澳大利亚有限公司-活检穿刺针-针头，抽吸，一次性使用)

召回原因：库克医疗正在召回特定批次（NS15808547）的Chiba活检针。受影响批次的包装密封性不符合剥离强度的要求。这就产生了无菌屏障失效的可能性，可能导致器械无菌性受损。潜在的不良事件包括增加手术时间和感染，可能危及生命和/或需要医疗/手术干预。库克医疗尚未收到任何与上述受影响批次的不良患者影响有关的客户投诉。但是，受损的器械无菌性可能不会被用户发现。

召回措施：客户必须立即检查库存中是否有受影响的产品，封存并停止使用，并将其退还给库克医疗公司。