瑞必达R甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批上市 用于非小细胞肺癌

今日（5月20日），国家药品监督管理局宣布近日批准上海倍而达药业有限公司（以下简称“倍而达”）申报的1类创新药“甲磺酸瑞齐替尼胶囊”（商品名：瑞必达）上市。

该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

据公开资料显示，在体外细胞实验中，甲磺酸瑞齐替尼表现出对EGFR（T790M/ L858R、19外显子缺失）基因突变的非小细胞肺癌明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制浓度低35倍以上，体现出较好的安全性。今年1月，该药物的上市申请获得CDE受理。