西门子主动召回抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE2000Anti-TGAb 主动召回

沪药监械主召2024-082

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于使用IMMULITE 2000和IMMULITE 2000 XPi Anti-TG Ab受影响批次的试剂盒时可能会出现假性升高的患者检测结果，英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 对其生产的抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)（注册证编号：国械注进20172400989) 主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月28日

国械注进20172400989的注册系信心如下：

注册证编号 国械注进20172400989
注册人名称 英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE2000 Anti-TG Ab
管理类别 第二类
型号规格 200人份/盒，600人份/盒。
结构及组成/主要组成成分 抗甲状腺球蛋白抗体包被珠（L2TG12），抗甲状腺球蛋白抗体试剂楔（L2TGA2），抗甲状腺球蛋白抗体校正品（LTGL，LTGH）， 甲状腺自身抗体样本稀释液（L2AAZ）。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于定量检测血清、乙二胺四乙酸血浆和肝素化血浆中的甲状腺球蛋白（TG）自身抗体。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期12个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-11-24
有效期至 2025-11-23